Biossimilares podem ser peça chave para saúde pública

Feitos com materiais biológicos, novos medicamentos prometem revolucionar a forma de combater várias doenças.

Produção de um medicamento biológico dura em média 15 anos e precisa seguir rigorosas regras. Os medicamentos biológicos e biossimilares são mais uma opção no mercado farmacêutico para ajudar a prevenir e controlar doenças graves como câncer, diabetes e Alzheimer. Eles devem começar a ser produzidos no Brasil a partir do ano que vem. A tecnologia usada para desenvolver este tipo de medicamento está avançada ao ponto de se utilizar tecidos vivos de origem animal ou humana.

A produção de um medicamento biológico dura em média 15 anos. Neste período, os laboratórios precisam seguir rigorosas regras e passam por uma extensa etapa de pesquisa e testes antes de chegarem ao consumidor.

Esses medicamentois só podem começar a ser fabricados a partir do momento que expira a patente de um medicamento biológico de referência já existente no mercado. A partir do ano que vem, alguns medicamentos biotecnológicos perdem suas patentes e começam a ser produzidos por outros laboratórios.

Pesquisadores e estudiosos demonstram preocupação diante desta questão e alertam para a importância da fiscalização e regulamentação destes medicamentos antes que eles cheguem ao consumidor final.

”Apesar de serem semelhantes a medicamentos que já existem, este tipo de produto é construído a partir de técnicas de DNA recombinante e usam tecidos que são vivos. Isso nos faz entender que este é um produto diferente e por isso deve passar por todas as fases de testes e estudos que os primeiros medicamentos passaram”, afirma o professor de Medicina Interna da Universidade Estadual do Rio de Janeiro e membro do Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos (Clapbio), Denizar Vianna Araujo. Conforme ele, esta é uma maneira de garantir a qualidade deste tipo de medicamento para o consumidor.

De acordo com o pesquisador, diferente dos genéricos, os biossimilares não são considerados cópias dos medicamentos ”originais”, justamente porque usam matéria-prima viva. ”Os genéricos são cópias de uma molécula sintética, são idênticos, e por isso não precisam passar por todos os testes novamente. Já os biossimilares são feitos com moléculas vivas e por isso cada novo medicamento precisa ser analisado antes de chegar aos pacientes”, destaca. Araujo acrescenta que a Organização Mundial de Saúde (OMS) recomenda que um biossimilar só seja chamado assim se apresentar a mesma qualidade, eficácia e segurança do produto original.

Já existem diversos produtos biológicos registrados e amplamente utilizados no Brasil desde o ano de 2002. Os produtos registrados na Anvisa podem ser consultados no site da agência, na seção ”medicamentos”. De acordo com nota enviada pela Anvisa, a legislação para registro de produtos biológicos no Brasil é de dezembro de 2010 e está em consonância com os principais guias internacionais sobre o tema, como aqueles a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a FDA – a agência regulatória norte-americana e a OMS.

Conforme o documento enviado pela Anvisa, medicamentos biológicos não são completamente caracterizados por análises químicas convencionais. ”São necessários ensaios bioquímicos, imunológicos e ensaios biológicos ‘in vivo’ para avaliar sua atividade”.

Os testes pelos quais os medicamentos passam dependem do tipo de produto. Segundo informações da Coordenação de Produtos Biológicos da Anvisa, é impossível um produto biológico não-novo chegar ao mercado sem passar por todos os testes clínicos e não clínicos exigidos.

Fonte: interfarma.org.br