Futuro dos medicamentos biológicos foi tema de debate

A sofisticação tecnológica e científica envolvida no processo de desenvolvimento dos medicamentos biológicos, assim como o seu impacto no tratamento e necessário rigor no acompanhamento, foram apresentados e discutidos em Tomar, no mês de março, na 2ª Reunião de Medicamentos Biológicos da Associação Portuguesa de Farmacêuticos Hospitalares (APFH), avança comunicado de imprensa.

“Os medicamentos biológicos são produtos de células vivas, altamente complexos. Ao contrário dos químicos, trabalhamos com moléculas vivas, muito maiores e instáveis. O processo de fabrico dos biológicos é único para cada fabricante e pelas suas características não é possível obter cópias idênticas”, referiu Fátima Bragança, directora de Assuntos Corporativos e Economia da Saúde da Amgen. “Os biossimilares não podem usar o mesmo sistema de aprovação dos genéricos. São moléculas completamente diferentes”, afirmou. Alertando para a problemática da substituição por biossimilares, deixada pela EMA (European Medicines Agency) ao critério de cada estado membro da União Europeia, Fátima Bragança, recordou que “o tratamento é muito mais do que uma dose de medicamento” e que “a questão de base, na avaliação dos biossimilares, é a determinação de quais as diferenças que têm implicações clínicas”.

Prioridade à segurança

Ao contrário dos medicamentos de síntese química, de produção e utilização incomparavelmente mais simples, os biológicos são dotados de uma estrutura e função que exigem a monitorização rigorosa da eficácia e segurança. “A nova geração de biológicos deverá superar a falta de estabilidade e eficácia a longo prazo. Existe uma janela terapêutica de cerca de seis meses até ao desenvolvimento de anticorpos”, explicou João Gonçalves, investigador da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa. “O medicamento terá de passar despercebido ao sistema imunitário.

Os problemas levantados pela imunogenecidade são o grande desafio dos biológicos inovadores”, disse. Elaborados a partir de células humanizadas, produzidas em ratos transgénicos, os medicamentos biológicos apresentam características imunogénicas e variantes únicas, não só de fabricante para fabricante, como de lote para lote. Alterações não monitorizadas, mistura de compostos de diferentes lotes ou substituições extrapoladas comprometem não só a eficácia, como sobretudo a segurança. “A segurança é o aspecto em que temos de nos focar, porque sabemos que são eficazes”, salientou Paulo Ferreira, dermatologista no Hospital CUF Descobertas, durante a sua exposição sobre o impacto dos biológicos inovadores no tratamento da psoríase. Informação clara ao doente, avaliação criteriosa dos efeitos secundários e rigor no acompanhamento constituem para Paulo Ferreira aspectos fulcrais na utilização dos biológicos, que sublinhou a necessidade de, perante um problema que é sistémico, observar e avaliar o doente também no seu todo. “O foco deve ser colocado no doente e não na doença, só assim poderemos chegar à medicina personalizada, que é o futuro da medicina”, afirmou.

Rigor na escolha

Reconhecido o valor terapêutico dos medicamentos biológicos inovadores, seu impacto significativo na luta contra a doença, o encontro dirigido a farmacêuticos hospitalares, permitiu o debate sobre a necessidade de serem observados com rigor a prescrição, dispensa e administração dos biológicos, em que o controlo de todas as etapas se revelam fundamentais não só para garantir a eficácia como para aumentar a segurança. Reconhece-se hoje que é muito difícil prever, tanto para médicos como para farmacêuticos, qual o resultado da opção por um biossimilar. Dada a sua natureza complexa, é extremamente difícil aferir a eficácia e segurança de um medicamento biossimilar, observando apenas a sua similaridade com o fármaco de referência. A esperada proliferação de biossimilares, associada a uma avaliação deficiente dos mesmos, representa por isso uma preocupação actual, a qual levanta questões quanto à escolha e utilização de medicamentos biológicos e biossimilares. Tal necessidade foi reconhecida por peritos farmacêuticos hospitalares europeus, dando origem ao documento “Como seleccionar um biossimilar”, publicado em Agosto de 2013. O estudo reviu as recomendações e normas da EMA e FDA e analisou quais os aspectos relevantes a considerar na escolha de um biossimilar na prática clínica. O artigo definiu 10 critério, os quais consideram o processo de fabrico, especificações do produto, eficácia clínica e tolerabilidade e segurança clínica.

Vocação: biotecnologia de ponta

O acesso a medicamentos inovadores biológicos continua na ordem do dia. No actual contexto social, político e financeiro, a questão da acessibilidade passa também por questões regulamentares e processos de avaliação considerados muitas vezes “pouco claros, confusos e desajustados”. Para Fátima Bragança “a evidência exigida, a qual muitas vezes não foi sequer prevista nos estudos, contribui para atrasar a entrada de inovação no mercado”.

Por outro lado, a questão do preço é central no acesso, razão pela qual, Filomena Sousa, directora médica da Amgen, realçou a introdução de “um anticorpo inteiramente humano ao preço de um medicamento de síntese química”. A responsável sublinhou que a Amgen tem sabido ajustar a sua política de preços de forma a garantir que os doentes possam usufruir da tecnologia biológica desenvolvida pela companhia farmacêutica.

Com uma apresentação dedicada à história da Amgen, Filomena Sousa recordou o percurso e vocação da empresa: o desenvolvimento de biotecnologia de ponta, desde a sua criação em 1980.

“Líder no desenvolvimento de biotecnologia” e muito orientada para problemas clínicos específicos, “a Amgen duplicou o seu investimento em Research & Development”, referiu. Com investigação em áreas como a nefrologia, doença óssea, cardiovascular, metabólicas e inflamação, a Amgen tem em desenvolvimento, entre outros, medicamentos inovadores para tratamento do cancro.

Fonte: comunicado de imprensa